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发稿时间: 2020-02-21 16:37:22

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  (抗击新冠肺炎)安徽推10条举措大力支持医药企业复工复产

  中新网合肥2月21日电 (记者 吴兰)记者21日从安徽省药品监督管理局获悉,该局20日印发《关于促进医用防护物资供应支持医药企业复工复产的若干措施的通知》,提出10条举措全力促进医用防护物资供应、大力支持医药企业复工复产。

  《通知》指出,在畅通应急审批绿色通道方面,要巩固用好疫情防控急需医疗器械及医疗机构制剂应急审评审批机制,按照特事特办、急事急办的原则,畅通审批绿色通道,采取容缺受理、并联办理、风险评估、附条件审批等措施,加快审评审批速度,持续增加有效供给。

  《通知》明确简化药品恢复生产上市审批。疫情防控期间,对疫情防控急需药品,在一个再注册周期内未生产上市销售的品种,需恢复生产上市销售时,由企业提交符合药品生产质量管理规范的书面承诺即予批准,免于生产现场检查,通过开展产品上市后监管等方式加强产品质量监管。

  在优化医疗器械产品恢复生产方式方面,医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,免于生产现场核查,由企业提交符合医疗器械生产质量管理规范的书面承诺即予批准,通过开展产品上市后监管等方式加强产品质量监管。

  在支持药械化企业复工复产方面,疫情防控期间,药械化企业未在规定时限内提交延续注册、生产和经营的,可在疫情解除后30个工作日内办理。

  免收应急审批医疗器械注册费用。对疫情期间应急审批的医疗器械产品,依据有关规定,免收产品注册费。安徽省食品药品检验研究院免收省内企业的注册检验费、应急检验费。实行不见面办理服务。实行审批事项全过程网上办理,畅通电话咨询、政务网站、QQ、微信等多种政民互动服务渠道,加大政策、技术指导力度,帮助企业解决复工复产中的实际问题。

  《通知》要求对通过应急审批绿色通道附条件批准的药械产品,有关监管部门要建立台账,加强针对性监管,加大对企业的帮扶力度,指导企业完善质量管理体系,确保产品质量。

【编辑:郭泽华】

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